美国FDA建议删除贝伐珠唑的乳腺癌适应症

因为缺乏证据表明贝伐珠哌（bevacizumab，抑制剂Avastin）主要用途乳癌病变是确保和有效的，所以美国食品药品管理局（FDA）2010年12年末16日无限期，建议从贝伐珠哌的话说明书中会删掉乳癌结核病。在保密了贝伐珠哌主要用途治疗法乳癌妇女的4项癌症结果，有确实数据表明此制剂很难延至乳癌病变的总生存期或在减缓疾病恶化方面，很难为病变透过没法超过其确保性的得益后，FDA提出此建议。使用贝伐珠哌的确保性都有：不堪重负高血压，流血和并发症，鼻、胃、肾等臀部出现切开，心脏病猝死或心衰。2010年7年末，在保密了所有这两项的数据后，一个以学各个领域为主的独立助理特别委员会以12:1的投票结果暂时从贝伐珠哌的话说明书中会删掉乳癌结核病。“在认真保密了临床数据后，我们根据4项独立研究工作所提出的证据，建议删掉贝伐珠哌治疗法乳癌的结核病，” FDA制剂评价和研究工作中会心干事Janet Woodcock, M.D.话说，“后续的研究工作从未证明在最初试验中会所检视到的得益。从未一项研究工作证明给予贝伐珠哌治疗法的病变的存活时间更加长，并且给予贝伐珠哌的病变出现不堪重负病症的情况相比增加。贝伐珠哌有限的和较高的确保性使我们毫无疑问这个困难的暂时。这些研究工作的结果是令人失望的。我们鼓励Corporation进行时更加多的研究工作，以确认是否有病变群能从此药中会得益。”FDA称，从贝伐珠哌话说明书中会删掉乳癌结核病将有一个过程，这是第一步，制剂本身并从未从市场上撤市，并且该行动很难当即对该药主要用途乳癌治疗法产生阻碍。此暂时不阻碍已批准的结肾癌、肾癌、脑癌和肺癌结核病。目前，学科专家应辨别是否让病变继续用此药治疗法乳癌或考虑其他的治疗法选择。FDA从未把删掉乳癌结核病的建议通知了遗传泰克Corporation--贝伐珠哌的生产商。因为遗传泰克Corporation从未同意自愿删掉乳癌结核病，所以FDA向企业备案，如果对FDA的暂时有辩解，则容许Corporation要求开幕议程。该Corporation有15天的时间来要求开幕议程，否则会被并不认为放弃议程，FDA将开始采取行动以去除乳癌结核病。根据一项称为“E2100”（评价贝伐珠哌治疗法从未给予放射治疗的白血病HER2-比如说乳癌病变）的临床试验结果，贝伐珠哌协同放射治疗（紫杉醇）于2008年2年末通过FDA的加速备案程序而获得批准。在此期间，遗传泰克Corporation完成了一项临床试验，并且将研究工作数据提交给FDA。试验数据表明，贝伐珠哌对“无进展生存期”(progression-free survival)的阻碍微弱，且从未证据表明总生存期有改善，或病变的临床得益相比大于确保性。“无进展生存期”的小幅增加仅反映了其在延缓多见于方面有一个小的、短暂的功用。贝伐珠哌还与其他几种不堪重负的病症有关，都有中会风、伤口并发症、肾脏损伤或功能衰竭、反转大脑尾部胶质性疾病症候群，并且以高血压、头痛、精神错乱、癫痫猝死、脑水肿引起视觉丧失为主要特征。根据与贝伐珠哌主要用途治疗法白血病乳癌有关的所有数据，FDA已确实了此制剂的确保性超过得益。FDA与遗传泰克Corporation将进行时公开的合作，以辨识贝伐珠哌主要用途白血病乳癌治疗法得益超过确保性的病变群。（美国FDA网站）

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