ASCO GU 2021：上尿路尿路上皮癌的术后辅助化疗III期POUT试验结果更换

上尿路尿路上皮癌（UTUC）仅限于膀胱盂癌和腹腔癌，与食道癌同属尿路上皮癌。UTUC发得病最少年龄多为50~70岁，占到全部尿路上皮癌的5%~10%，而在华北地区这一比事例可能更高，且侵袭性高、预后劣，术后仍有22%～47%的病患在随访过后出现食道内复发。对于给与根治性的膀胱腹腔抽脂的UTUC病患，术后除此以外低剂量能否单单在欧美国家尚无定论。POUT深入研究是一项针对UTUC病患术后给与除此以外低剂量与仔细观察对比的多外围数据分析Ⅲ期针灸试验性，该深入研究旨在评估基于铂阿司匹林的全身低剂量对UTUC病患的针灸单单。去年深入研究结果登载在Lancet上，此次更新了属于自己随访结果。

深入研究设计

POUT试验性（CRUK / 11/027; NCT01993979）先前曾引述，经组织学猜测为pT2-T4 N0-3 M0上尿路尿路上皮癌的病患，除此以外低剂量可缓解无得病存活期（HR 0.45，95％CI 0.30-0.68）。里位随访星期为30.3个翌年。1在GU ASCO 2021年会上，Alison BirtleClark及其同僚介绍了一项预先计划的研究结果，该调查结果更新了无得病存活的主要西端并调查结果了仅限于相比之下存活在内的主要次要西端。

在POUT里，从2012年6翌年19日至2017年11翌年8日，深入研究人员选择在英美71家医院里应征给与根治性膀胱腹腔抽脂，且术后分期为T2-T4 N0-N3 M0或者假定T 分期N1-3 M0的UTUC病患，顺利进行开放标签的数据分析III期试验性。深入研究采用最小化随机线性将应征的261名病患按1:1随机分配入对照组（n=129）或者吉西他鹿岛-顺铂（吉西他鹿岛-坎铂，如果GFR为30-49ml / min）除此以外低剂量组（n=132，给与4个21天低剂量心百余人）。

用药设计方案为：病患需在手术后90天内开始低剂量；第1天施打顺铂（剂量为70mg /m²）或者坎铂[剂量为直线下面积（AUC）4.5/5，并且仅有对于膀胱小球滤过百余人（eGFR）低于50mL/min]，以及在第1天和第8天静脉得到吉西他鹿岛（剂量为1000mg/m²）。

病患给与6个翌年的外科检查和2年的食道镜检查，然后每年5年。主要西端为无得病存活期，次要西端为无集中于存活期，相比之下存活期，毒素和病患调查结果的生活习惯总质量。由于理论上的证据，该试验性已在脱离数据天气预报委员会的建议下提早过后应征。 POUT的试用设计方案如下：

从2012年5翌年到2017年11翌年，在英美的56个外围应征了261名病患（129事例天气预报； 132事例化疗）。 这些病患的里位最少年龄为69岁（之内37-88），pT2为28％，pT3为66％，pN0为91％。

在48.1个翌年的里位随访期（IQR：36.0-60.1）里，无得病存活的不予变更后果比为0.51（95％CI 0.35-0.76; p = 0.0006），无集中于存活为0.52（95％CI） 0.36-0.77； p = 0.0007）

在随访过后，有93/260（35.8％）事例病患丧命（防范百余人为52/129 [40.3％]，低剂量为41/131 [31.3％]）。 化疗使相对于丧命后果降低了30％（但人口学上无人口学象征意义）（HR 0.70，95％CI 0.46-1.06; p = 0.09）

天气预报病患的3年总存活百余人为67％（95％CI 58-75％）和低剂量的79％（95％CI 71％-86％）。 无法证据表明与低剂量之外的经常性毒素，最常见的2级以上征状为糖尿病（10.4％），嗜睡（10.4％）和听力下降（5.4％）。 无法证据表明治疗后12个翌年的生活习惯总质量有人口学上或针灸上的之外劣异（EORTC Q30全球性健康状况在12个翌年和24个翌年都为4.1和4.8的最少劣异，赞成低剂量）。

BirtleClark概述了对POUT III期针灸试验性的最新研究，推论所列结论：

通过额外的随访，维持了除此以外低剂量对无得病存活和无集中于存活的益处。

相比之下存活百余人有非人口学显着性缓解

这些最新研究反对使用铂类除此以外低剂量作为力荐的护理常规

许多现代出处：

ASCO GU 2021: Updated Outcomes of POUT: A Phase III Randomized Trial of Peri-Operative Chemotherapy Versus Surveillance in Upper Tract Urothelial Cancer

Birtle A, Johnson M, Chester J, et al. Adjuvant chemotherapy in upper tract urothelial carcinoma (the POUT trial): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet (2020).