FDA 批准 Medicines 旗下血栓形成药物坎格瑞洛

2021-12-27 00:11:55 来源:

6 同月 22 日，新泽西州 FDA 准许 Medicines 该公司抗血栓类固醇坎格瑞洛（Cangrelor），这款类固醇自约 10 年前首次转至后半期科学研究以来曾境况过多次挫折。坎格瑞洛也称 Kengreal，是一款静脉给泻药的治疗法类固醇，它力图预防需要经皮冠状静脉介入治疗法（PCI）或甲状腺呈现出奥义病人的血栓，甲状腺呈现出奥义是一种非外科手奥义过程，用来扩展变窄或阻塞的静脉。

据新泽西州心脏常务理事称，心脏疾病在新泽西州是主要的失踪因素，占到失踪人数的七分之一。Medicines 该公司在从前 10 年转为了 2 亿美元来开发坎格瑞洛，其中仅限于两项未最终的试制及去年的一项更为重要科学研究，该更为重要科学研究招致了强硬的批评并被 FDA 拒绝。

在最初的无论如何回应涵中，FDA 要求该制剂自营更大幅度开始并随即分析 Champion-Phoenix 试制的数据资料，这项试制构成了约 1.1 万名病人。该该公司在 2003 年从阿斯利康手中许可获得坎格瑞洛，它对科学研究完成了调整，并加大了这款类固醇的适应症及能够人群。

两个同月前，这一举措使 FDA 一个独立顾问小组的大多数成员相信这款类固醇可以可作双线治疗法，与百时美施贵宝的（萘两场格雷）相对来说有更好的安全性。在一项坎格瑞洛与的对比试制中，坎格瑞洛明显不战减少了心肌梗塞的中风，及为关上静脉及支架血栓而完成大幅度手奥义的需求，FDA 在 6 同月 22 日的一份书面声明中如是称。

Medicines 该公司在一份书面声明中称，它原订坎格瑞洛最早在 7 同当月会投放的产品。但一系列的受挫也许因素了这款类固醇的的产品创造性。皇家银行资本的产品的 Butt 得出坎格瑞洛在新泽西州年的产品每秒钟约在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该该公司从前十年为这款类固醇转为 2 亿多美元相对来说逊色多了。

不过，坎格瑞洛是 Medicines 在从前三个同月获批的第三款类固醇，比伐卢定是该该公司的主要的产品，也是对该该公司的产品收入重大贡献第二大的的产品，但这款的产品正面临着仿制剂竞争的潜在威胁。

查看表征地址

编辑： fuchengyi