清醒混合物;也于2006年11月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,用于22岁及以上男人的乳胶和任何年龄组男人的如此一来造。清醒混合物;也由单腔半圆形硅橡胶铝制组成,外侧有补丁,并填充有垫聚力的硅胶。支持这一批准的核心临床学术研究中的病征放弃了漫长10年的随访。
这项前瞻性、多该中心的临床学术研究都有光滑或Siltex微毛面质地的清醒混合物种植体植入的一期强化、装修强化、一期整修和装修整修外科手术学术研究。所有术后肾衰竭的肥胖领军、严重程度和应付方法有除此以外基于每个病征和每个;也进行时评量。主要的合理终点站是植入外科手术后高挑和胸罩罩杯大小的上都少于变化。
美国48个所在位置的1008名病征(放弃1898枚;也)被划定四个路由表:552举例病征为曾在弱化,145举例为装修弱化,251举例为曾在整修,60举例为装修整修。
所有路由表的总10年随访领军为62%,总和每年病征原有领军约为95.3%(曾在弱化57%;装修弱化64%;曾在整修73%;装修整修67%)。
Kaplan-Meier检验估计Baker III/IV级囊腹腔挛缩的不可或缺肾衰竭的10年会有肥胖领军如下:曾在弱化,12.1%;装修弱化,24.4%;曾在整修,20.5%;装修整修,36.9%。
下注记所列了所估计得任何如此一来次外科手术和;也系统性肾衰竭(都有仅因包腹腔挛缩、皱纹、病菌、血腹水/浆液腹水和软化而进行时的如此一来外科手术)的10年会有发病领军。
如此一来次外科手术的比领军如下:曾在弱化,25.5%;装修弱化,43.6%;曾在整修,49.0%;装修整修,50.7%。
下注记所列了如此一来外科手术和额外外科手术的数量,所列了在至少一个病征路由表中以大于或等于10%的比领军在10月内进行时的额外外科外科手术的类型。
在至少一名病征路由表中,如此一来次外科手术肥胖领军大于或等于10%的主要理由是包腹腔挛缩(Baker II、III或IV级)、腹水块、软化和不对称。
病菌的肥胖领军如下:曾在缩小,1.6%;装修缩小,1.4%;曾在整修,6.2%;装修整修,0%。
有无复合的外植领军分别为:曾在弱化11.6%,修正弱化24.1%,曾在整修33.4%,修正整修37.8%。
对于软化,肥胖领军如下:曾在弱化,24.2%;装修弱化,23.7%;曾在整修,32.7%;装修整修,38.7%。软化病征既都有最初的成像高分辨领军亚学术研究路由表(成像高分辨领军路由表A),也都有2006年开始放弃成像高分辨领军评量的非成像高分辨领军路由表(成像高分辨领军路由表B)。
基于成像高分辨领军路由表,Kaplan-Meier估计病征和;也在10年的上都症状性软化领军分别为0.6%和0.3%。在病征和;也水平上的成像高分辨领军路由表A中确认软化的会有肥胖领军如下注记所示。
这项学术研究的10年随访结果注记明,清醒混合物;也用于乳胶或如此一来造是安全和和合理的。
值得注意历史文献:
Caplin Did A,Calobrace M Bradley,Wixtrom Roger N et al. MemoryGel Breast Implants: Final Safety and Efficacy Results after 10 Years of Follow-Up.[J] .Plast Reconstr Surg, 2021, 147: 556-566.
DOI: 10.1097/PRS.0000000000007635
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